当事人：元谋县医药有限公司龙川街三店
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码：91532328792857730K
负责人：陆梅英，女，汉族，1958年5月1日生，现年64岁，大专学历。
2022年8月16日元谋县市场监督管理局派出执法人员陶蕾、徐卫东配合云南省药品监督管理局督导组开展药品安全专项整治执法检查，在依法对“元谋县医药有限公司龙川街三店”检查过程中，查获当事人涉嫌未按《药品经营质量管理规范》的规定经营药品，当日经报请局领导批准同意予以立案调查。
经查，当事人原名称是元谋县医药有限公司第三门市部，于2006年07月26日成立，是单体店。2018年11月更名为元谋县医药有限公司龙川街三店，属于零售连锁店，于2018年11月19日重新办理了《营业执照》，2021年01月21日换发了新的《药品经营许可证》。
2022年8月16日元谋县市场监督管理局派出执法人员陶蕾、徐卫东配合云南省药品监督管理局督导组开展药品安全专项整治执法检查，在依法对“元谋县医药有限公司龙川街三店”检查过程中，查获当事人涉嫌未按《药品经营质量管理规范》的规定经营药品：
1.在药店阴凉区中药饮片柜的最底层存放与药品无关的物品鸡蛋共8盒160个。其行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十条“企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。”的规定。
2.在药店阴凉区设置有含特殊药品复方制剂专柜，并粘贴有“购买含特殊药品复方制剂，请主动出示身份证件。单次购买含特殊药品复方制剂不得超过2个最小包装，购买复方甘草片不得超过1瓶”的警示语字样，但是执法人员现场抽取复方甘草片（外包装标签标注：复方甘草片，批准文号：国药准字H20163269，成分：本品为复方制剂，其组份为：每片含甘草浸膏粉112.5mg、阿片粉4mg、樟脑2mg、八角茴香油2mg、苯甲酸钠2mg,生产批号：220301-04,100片/瓶）现场模拟购买3瓶，发现计算机系统未拒绝超数量销售，仍可销售3瓶。其行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百四十六条“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。”的规定。
当事人未按《药品经营质量管理规范》的规定经营药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定。
上述事实，主要有以下证据证明:
1.现场笔录1份，证明当事人涉嫌未按《药品经营质量管理规范》经营药品的情况；
2.询问笔录1份，证明当事人未按《药品经营质量管理规范》经营药品的事实；
3.身份证复印件1份，证明负责人陆梅英的公民身份情况；
4.《营业执照》《药品经营许可证》复印件各1份，证明当事人的经营主体资格情况；
5.《元谋县食品药品监督检查记录表》复印件1份，证明执法人员对当事人现场检查存在问题的情况；
6.2022年8月16日现场检查时在药店阴凉区中药饮片柜的最底层查获存放与药品无关的物品鸡蛋共8盒160个的照片1份，证明当事人在药店阴凉区中药饮片柜的最底层存放与药品无关的物品事实；
7.药店阴凉区设置有含特殊药品复方制剂专柜的照片一份，证明当事人在药店阴凉区设置有含特殊药品复方制剂专柜，并粘贴有“购买含特殊药品复方制剂，请主动出示身份证件。单次购买含特殊药品复方制剂不得超过2个最小包装，购买复方甘草片不得超过1瓶”的警示语字样的情况；
8.2022年5月27日和2022年7月18日元谋县医药有限公司配送单复印件各1份，证明公司配送该药店复方甘草片（生产批号：220301-04）130瓶的情况；
9.复方甘草片（生产批号：220301-04）销售记录截图1份（共3页），证明当事人销售复方甘草片（生产批号：220301-04）54瓶（单次销售1瓶）的情况；
10.执法检查时现场模拟购买3瓶复方甘草片仍可成功购买的截图1份，证明当事人的计算机系统未拒绝超数量销售复方甘草片的违法事实；
11.当事人整改后药店阴凉区中药饮片柜的最底层没有存放任何与药品无关的物品的照片1份，证明当事人已经将药店阴凉区中药饮片柜的最底层存放与药品无关的物品鸡蛋共8盒160个的问题整改完成的事实；
12.当事人整改后计算机系统自动拒绝销售超过1瓶量的复方甘草片（生产批号：220301-04）的截图1份，证明当事人已经重新设定计算机系统，当事人使用的计算机系统可以自动拒绝销售超过1瓶量的复方甘草片（生产批号：220301-04）的事实。
2022年8月25日，本局书面告知当事人拟处罚意见，并告知当事人享有陈述、申辩的权利，在法定期限内，当事人未向本局提出陈述、申辩意见。
本局认为，当事人未按《药品经营质量管理规范》的规定经营药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定。
鉴于当事人属首次违法，在调查中积极主动配合，能深刻认识到自己的错误，如实陈述违法事实，积极提供证据材料，且未造成危害后果，根据《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条“当事人有下列情形之一，可以依法从轻行政处罚：”第（一）项“积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，本局决定对当事人给予从轻处罚。
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，本局决定责令当事人改正未按《药品经营质量管理规范》经营药品的违法行为，并给予警告。
如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定书之日起60日内向元谋县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向元谋县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。
元谋县市场监督管理局
2022年9月2日
滇公网安备 53232802532351号
