当事人：元谋县瞳视眼镜店

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91532328MA6KGQY864

投资人：杨员梅，女，汉族，1979年3月24日生，现年43岁，初中学历

2022年7月27日，元谋县市场监督管理局派出执法人员陶蕾、徐卫东配合楚雄州市场监督管理局医疗器械飞行检查组依法对元谋县瞳视眼镜店开展检查，查获当事人涉嫌销售第三类医疗器械（“润明”隐形眼镜多功能护理液）未建立销售记录，当日经报请局领导批准同意予以立案调查。

当事人原名称叫元谋县博士眼镜店，于2017年4月12日办理了《营业执照》《医疗器械经营许可证》，2022年4月12日变更《营业执照》名称为“元谋县瞳视眼镜店”，2022年6月22日取得了《医疗器械经营许可证》。

2022年5月14日，我局开展疫情防控和医疗器械日常监督检查，依法对“元谋县瞳视眼镜店”检查过程中就发现当事人销售医疗器械未建立销售记录，当时执法人员下发了《元谋县市场监督管理局市场检查告知书》，责令当事人于2022年5月14前自行改正，直至2022年7月27日，我局派出执法人员陶蕾、徐卫东配合楚雄州市场监督管理局医疗器械飞行检查组依法对“元谋县瞳视眼镜店”开展检查，查获当事人销售第三类医疗器械（“润明”隐形眼镜多功能护理液）仍未建立销售记录。

经查，当事人于2022年5月26日以16元/瓶的价格从昆明睛美眼镜有限公司购进“润明”隐形眼镜多功能护理液48瓶（第三类医疗器械），以25元/瓶的价格销售了22瓶，剩余26瓶，无销售记录。

当事人销售上述第三类医疗器械（“润明”隐形眼镜多功能护理液）货值金额550元。

当事人销售第三类医疗器械（“润明”隐形眼镜多功能护理液）未建立销售记录的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。

上述事实，主要有以下证据证明:

1.现场笔录及现场检查照片各1份，证明现场检查情况及当事人涉嫌销售第三类医疗器械（“润明”隐形眼镜多功能护理液）未建立销售记录的情况；

2.询问笔录1份，证明当事人销售第三类医疗器械（“润明”隐形眼镜多功能护理液）未建立销售记录及逾期未改正的事实；

3.身份证复印件1份，证明投资人杨员梅的公民身份情况；

4.《营业执照》《医疗器械经营企业许可证》复印件各1份，证明当事人的经营主体资格情况；

5.《元谋县市场监督管理局市场检查告知书》复印件1份，证明2022年5月14日检查发现并责令当事人改正销售医疗器械未建立销售记录的事实；

6.昆明睛美眼镜有限公司销售出库单及元谋县瞳视眼镜店计算机系统的入库记录复印件各1份，证明当事人购进“润明”隐形眼镜多功能护理液（生产批号：42203001）48盒的情况；

7.现场拍摄“润明”隐形眼镜多功能护理液（生产批号：42203001）库存照片1张，证明当事人库存“润明”隐形眼镜多功能护理液（生产批号：42203001）26瓶的情况；

8.《楚雄州2022年医疗器械飞行检查记录表》复印件1份，证明当事人存在的问题及销售医疗器械未建立销售记录的事实。

2022年8月3日，本局书面告知当事人拟处罚意见，并告知当事人享有陈述、申辩的权利，在法定期限内，当事人向本局提出陈述申辩，请求对其减轻处罚，其理由如下：

1.由于受疫情影响，生意清淡，两个孩子一个在南昌读大学、一个在元谋县镇中读初中，老父亲年岁已高，身体不好，常年打针吃药，经济压力大，生活困难；

2.小店由于疏于管理，导致没有规范的完善销售台账手续，已深刻认识到自己的错误，立即整改，且违法行为未造成危害后果。

经复核，当事人提出的第1、2项陈述申辩属实，鉴于当事人违法情节轻微，违法后积极主动配合调查，如实陈述违法事实并积极提供证据材料，认真进行了整改，且销售第三类医疗器械（“润明”隐形眼镜多功能护理液）未建立销售记录未造成危害后果，经本局案审领导小组讨论研究决定，同意对当事人销售第三类医疗器械（“润明”隐形眼镜多功能护理液）的违法行为减轻处罚。

本局认为，当事人销售第三类医疗器械（“润明”隐形眼镜多功能护理液）未建立销售记录的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。

鉴于当事人违法情节轻微，违法后积极主动配合调查，如实陈述违法事实并积极提供证据材料，认真进行了整改，且销售第三类医疗器械（“润明”隐形眼镜多功能护理液）未建立销售记录未造成危害后果，根据《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第八条“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：”第（五）项“其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。”的规定，本局决定对当事人销售第三类医疗器械（“润明”隐形眼镜多功能护理液）未建立销售记录的行为予以减轻行政处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：”第（四）项“从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；”的规定以及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，本局决定责令当事人改正销售第三类医疗器械（“润明”隐形眼镜多功能护理液）未建立销售记录的违法行为，并处以罚款1000元。

当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴至元谋农商行元马支行（开户银行：国家金库元谋县支库，账户名称：元谋县财政局）。逾期不按照规定缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定书之日起60日内向元谋县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向元谋县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我局将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

                                                                   元谋县市场监督管理局

                                                                         2022年8月23日