当事人：元谋县羊街镇中心卫生院

主体资格证照名称：《事业单位法人证书》

统一社会信用代码：12532328431955378E

法定代表人：周晓成，男，彝族，1990年3月14日出生，现年32岁。

2022年6月13日，元谋县市场监督管理局组织开展药品、医疗器械质量安全专项整治，执法人员在依法对“元谋县羊街镇中心卫生院”检查过程中查获当事人涉嫌使用超过使用期限的医疗器械（“晨业”医用脱脂棉纱布块）。当日经报请局领导批准同意，执法人员对当事人涉嫌使用超过使用期限的医疗器械（“晨业”医用脱脂棉纱布块）采取了扣押行政强制措施，并向当事人出具了《元谋县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（元市监扣字〔2022〕25号）和《元谋县市场监督管理局财物清单》（元市监物清〔2022〕25号），当场扣押了当事人涉嫌使用的超过使用期限的医疗器械“晨业”医用脱脂棉纱布块63袋（315块）。

经查，当事人持有效的《中华人民共和国医疗机构执业许可证》和《事业单位法人证书》，在元谋县羊街镇羊街村委会羊街村从事预防保健科、全科医疗科、内科、外科、妇产科、妇科专业、计划行育专业、儿科、急诊医学科、医学检验科、医学影像科、X线诊断专业、超声诊断专业、心电诊断专业、中医科诊疗服务。

2020年4月6日，当事人以1元/袋（0.2元/块）的价格从上药控股楚雄有限公司购进“晨业”医用脱脂棉纱布块800袋（4000块）（外包装标注：晨业®医用脱脂棉纱布块，注册证编号：滇械注准20162640072，许可证编号：滇食药监械生产许20160022号，产品技术要求号：滇械注准20162640072，规格：24C 5cm×7cm×8层，5块/袋，云南晨业医疗器械有限公司，生产地址：云南省昆明经开区呈黄路昆明中豪新册产业城A17幢5层，生产批号、生产日期、使用期限见包装内合格证；合格证标注：品名：医用脱脂棉纱布块，规格：24C 5cm×7cm×8层，型号：普通型5块装，数量：80包/中包，检验员：01，生产批号：20200302,生产日期：2020年03月02日，使用期限至：2022年03月01日）。

当事人购进以上生产批号为20200302的800袋（4000块）“晨业”医用脱脂棉纱布块主要用于患者伤口换药、涂药等外用。科室领用及使用情况如下：

1.护理科共计领用了3300块（2021年04月21日领了800块、2021年05月13日领了500块、2021年06月10日领了800块、2021年07月15日领了200块、2021年09月15日领了200块、2021年11月18日领了400块、2022年01月3日领了400块），已于2022年01月20日前使用完；

2.甘泉卫生室2021年12月30日领用200块，已于2022年2月5日前使用完；

3.己波龙卫生室2022年02月14日领用100块，已于2022年02月26日前使用完；

4.中医科康复理疗室2021年10月09日领用400块，使用了85块，剩余315块于2022年6月13日被我局查获，查获时该批“晨业”医用脱脂棉纱布块已超过使用期限。中医科康复理疗室使用的85块“晨业”医用脱脂棉纱布块，其中有75块是在2022年3月1日以前使用，有10块是在2022年3月1日至2022年6月13日期间使用。

当事人使用超过使用期限医疗器械（“晨业”医用脱脂棉纱布块）货值金额金额63元，未获得违法所得。

当事人使用超过使用期限医疗器械（“晨业”医用脱脂棉纱布块）的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

上述事实，主要有以下证据证明:

1.《现场笔录》及现场照片各1份，证明当事人涉嫌使用过期医疗器械（“晨业”医用脱脂棉纱布块）的现场情况；

2.《询问笔录》1份，证明当事人使用过期医疗器械（“晨业”医用脱脂棉纱布块）的违法事实；

3.《中华人民共和国医疗机构执业许可证》、《事业单位法人证书》复印件各1份，证明当事人的经营主体资格；

4.《居民身份证》复印件1份，证明法定代表人周晓成的公民身份情况；

5.《元谋县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》、《元谋县市场监督管理局财物清单》和《送达回证》各1份，证明执法人员依法实施扣押的情况和相关文书送达情况；

6.“晨业”医用脱脂棉纱布块外包装及合格证照片各1份，证明当事人使用的“晨业”医用脱脂棉纱布块外包装标签标注情况及标明的生产批号、生产日期和使用期限的情况；

7.上药控股楚雄有限公司销售出库单(随货同行单)及发票复印件各1份，证明当事人使用的“晨业”医用脱脂棉纱布块的进货情况；

8.《元谋县羊街镇中心卫生院验收入库单》及《元谋县羊街镇中心卫生院领用明细单》各1份，证明当事人使用医疗器械“晨业”医用脱脂棉纱布块入库及科室领用情况。

2022年7月5日，本局书面告知当事人拟处罚意见，并告知当事人享有陈述、申辩的权利，在法定期限内，当事人向本局提出陈述申辩，请求对其减轻处罚，其理由如下：

1.纱布块主要用于患者伤口换药、中医科涂药治疗等，属于医用耗材，购进成本为2角/块，是治疗中使用的基本材料，该耗材不开处方，不向患者收取费用，不产生任何收入。

2.中医科于2021年10月9日领用一大袋（内装80中袋共计400小块）用于中医涂药治疗，截至2022年6月13日查到该批次过期纱布剩余63袋315块，其余85块纱布块已使用，其中3月1日以前使用数为15中袋75块，3月1日以后使用2中袋10块。医院自2022年以来涂药治疗业务量小，对纱布块使用量小，未对该批次纱布块做好关注，管理不善，导致该批次纱布块由于管理疏忽未及时下架报损处理。

3.依据《中华人民共和国行政处罚法》第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”的原则，本次查获的我院过期纱布块，属于管理不善造成，实属无心之犯，我院绝无使用不合格药品耗材为患者治疗疾病而获取利益的行为。除了领用到中医科的该批次纱布块已经于2022年3月以前全部用完，并已经多次购进了其他批次的纱布块在临床工作中规范使用。现特向贵局申请：希望贵局理解基层卫生院发展之不易，相关疏漏因我院管理层管理督查不到位造成，目前我院正处于发展关键阶段，药品耗材、人员成本都很大，望贵局在法律允许的范围内，尽量减轻对我院的处罚，我院定当牢记这一深刻教训，视群众生命安全为医院发现之生命脉，立即整改，杜绝类似问题再次出现，安全、规范地服务于群众！

经复核，当事人提出的第1.2.3项陈述申辩属实，鉴于当事人属于首次违法，违法后积极主动配合调查，认真进行了整改，主动消除安全隐患，如实陈述违法事实并积极提供证据材料，且使用超过使用期限医疗器械（“晨业”医用脱脂棉纱布块）未造成危害后果，经本局案审领导小组讨论研究决定，同意对当事人使用超过使用期限医疗器械的违法行为减轻处罚。

本局认为，当事人使用超过使用期限医疗器械（“晨业”医用脱脂棉纱布块）的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

鉴于当事人属于首次违法，在我局进行现场检查和开展案件调查的过程中，能认识到自己的违法行为，积极配合调查处理，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，涉案金额小，使用超过使用期限医疗器械（“晨业”医用脱脂棉纱布块）未造成危害后果，根据《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第八条“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：”第（五）项“其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。”的规定，本局决定对当事人使用超过使用期限医疗器械（“晨业”医用脱脂棉纱布块）的行为予以减轻行政处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：”第（三）项“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，本局决定责令当事人改正使用过期医疗器械（“晨业”医用脱脂棉纱布块）的违法行为，并作如下处罚：

1.没收过期医疗器械（“晨业”医用脱脂棉纱布块）63袋(315块)；

2.处以罚款10000元。

当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴至元谋农商行元马支行（开户银行：国家金库元谋县支库，账户名称：元谋县财政局）。逾期不按照规定缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定书之日起60日内向元谋县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向元谋县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我局将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

                                                                     元谋县市场监督管理局

                                                                             2022年7月13日