元谋县市场监督管理局行政处罚决定书元市监处罚〔2022〕81号

当事人：元谋绿康诊所

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：92532328MA6NG4R84M

经营者：胡应富，男，汉族，1971年7月22日生，现年51岁，大专学历。

2022年4月19日，元谋县市场监督管理局组织开展2022年度药品监督抽检，在依法对“元谋绿康诊所”检查、抽检过程中，查获当事人涉嫌使用过期医疗器械（小儿退热冰袋）。当日报请局领导批准同意，执法人员对当事人涉嫌使用的过期医疗器械（小儿退热冰袋）采取了扣押行政强制措施，并向当事人出具了《元谋县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（元市监强制字〔2022〕81号）和《元谋县市场监督管理局财物清单》（元市监物清〔2022〕81号），当场扣押了当事人涉嫌使用的过期医疗器械（小儿退热冰袋）9盒。

经查，当事人于2018年10月26成立，取得了《营业执照》、《中华人民共和国医疗机构执业许可证》，在元谋县元马镇中兴街鱼水井片区从事内科诊疗服务。

2016年6月22日，当事人以8元/盒的价格从云南根正生物医药有限公司购进上海茸典医疗器械有限公司生产的小儿退热冰袋9盒，拟以10元/盒的价格销售给患者使用。小儿退热冰袋外包装标注“产品名称：小儿退热冰袋、规格型号：RD-CB180、产品标准：YZB/沪6340-58A-2013《小儿退热冰袋》、注册证号：沪食药监械（准）字2013第1581015号、有效期：四年、生产单位：上海茸典医疗器械有限公司、生产地址：上海市松江区申牛路188号、生产日期：201412、生产批号：201412、有效期至：201812”。

上述小儿退热冰袋至2022年4月19日被我局查获时当事人未使用，已超过了有效期。当事人使用过期医疗器械（小儿退热冰袋）货值金额90元，未获得违法所得。

当事人使用过期医疗器械（小儿退热冰袋）的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

上述事实，主要有以下证据证明:

1、现场笔录及现场检查照片各1份，证明查获当事人涉嫌使用过期医疗器械（小儿退热冰袋）的现场情况；

2、询问笔录1份，证明当事人使用过期医疗器械（小儿退热冰袋）的事实；

3、身份证复印件1份，证明经营者胡应富的公民身份情况；

4、《营业执照》、《中华人民共和国医疗机构执业许可证》复印件各1份，证明当事人的经营主体资格情况；

5、当事人使用的医疗器械（小儿退热冰袋）照片1份，证明当事人使用的医疗器械（小儿退热冰袋）外包装标注生产日期、有效期等情况；

6、《元谋县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》及《元谋县市场监督管理局财物清单》各1份，证明执法人员依法实施扣押的情况；

7、《药品购进检查验收记录》复印件1份，证明该诊所履行医疗器械（小儿退热冰袋）进货查验制度及购进、销售、使用等情况。

2022年5月6日，本局书面告知当事人拟处罚意见，并告知当事人享有陈述、申辩和要求举行听证的权利，在法定期限内，当事人未向本局提出陈述、申辩意见，也未要求举行听证。

当事人使用过期医疗器械（小儿退热冰袋）的行为，违反了相关法律法规的规定，但考虑到当事人在调查中积极主动配合，能深刻认识到自己的错误，如实陈述违法事实，积极提供证据材料，且过期医疗器械未使用未造成危害后果，根据《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条“当事人有下列情形之一，可以依法从轻行政处罚：”第（一）项“积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，我局决定对当事人给予从轻处罚。

当事人使用过期医疗器械（小儿退热冰袋）的行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：”第（三）项“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；” 的规定，我局决定对当事人使用过期医疗器械的行为作如下处罚：

1、责令改正使用过期医疗器械（小儿退热冰袋）的违法行为；

2、没收过期医疗器械（小儿退热冰袋）9盒；

3、处以罚款20000元。

当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日将罚款缴至元谋农商行元马支行（开户银行：国家金库元谋县支库，账户名称：元谋县财政局）。逾期不按照规定缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定书之日起60日内向元谋县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向元谋县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我局将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

                                                       元谋县市场监督管理局

                                                               2022年5月16日