当事人：元谋民康诊所
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码：92532328MA6NGPNB0L
经营者：李银彪。
2023年4月11日，元谋县市场监督管理局组织开展2023年州级药品抽检，执法人员依法对“元谋民康诊所”进行检查过程中,查获当事人涉嫌未按说明书和标签标示要求贮存医疗器械（医用外科口罩）。当日经报请局领导批准同意立案调查。
经查证，当事人于2018年11月15日取得了《营业执照》，于2023年2月8日换取了新的《诊所备案凭证》，主要从事内科门诊服务。
2023年4月11日，本局组织开展2023年州级药品抽检，执法人员依法对“元谋民康诊所”进行检查，随机抽取摆放在药房医疗器械柜从上往下数第1排的医用口罩（外包装标签标识：产品名称：医用外科口罩，生产许可证编号：豫药监械生产许20200141号，产品注册证编号：豫械注准20202141058，产品技术要求编号：豫械注准20202141058，生产批号：22091802D，生产日期：2022年9月18日，失效日期：2024年9月17日，生产商：河南白乐适卫生用品有限公司，生产地址：河南省郑州市新郑市孟庄镇农民创业园A08，货号：AO66，型号/规格：平面型挂耳式/10支，贮存在无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好、洁净的库房内）进行全面检查，发现该批医用外科口罩共4包（40支）未按说明书和标签标示要求贮存在阴凉处（当时诊所内温湿度仪显示温度25℃）。
经查，当事人于2022年12月23日以0.38元/支的价格从云南先锋药业有限责任公司购进生产批号为22091802D的医用外科口罩30包（300支），并将该医用外科口罩存放在温度为25℃的药房医疗器械柜从上往下数第1排,以0.5元/支的价格提供使用。2022年12月23日至2023年4月11日，大部分都是免费提供给医生、护士和就诊患者使用，共使用了26包（260支），剩余4包（40支）于2023年4月11日被查获。
当事人未按说明书和标签标示要求贮存的医用外科口罩（生产批号：22091802D）货值金额150元，违法所得无法计算。
当事人未按说明书和标签标示要求贮存医疗器械（医用外科口罩）的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定。
上述事实，主要有以下证据证明:
1.现场笔录1份，证明当事人涉嫌未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的情况；
2.询问笔录1份，证明当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的事实；
3.《营业执照》《诊所备案凭证》复印件各1份，证明当事人的经营主体资格；
4.身份证复印件1份，证明经营者李银彪的公民身份情况；
5.现场拍摄温湿度仪和医用外科口罩（生产批号：22091802D）的照片1张，证明当事人未按说明书和标签标识贮存医疗器械（医用外科口罩）的事实；
6.云南先锋药业有限公司销售清单和医疗器械购进检查记录复印件各1份，证明当事人购进医用外科口罩（生产批号：22091802D）的情况；
7.《中华人民共和国药典》（二部）凡例复印件1份，证明阴凉处温度系指不超过20℃。
2023年4月25日，本局书面告知当事人拟处罚意见，并告知当事人享有陈述、申辩和要求举行听证的权利。在法定期限内，当事人放弃听证权利，向本局提出陈述申辩，申请给予减轻处罚，其理由如下：
1.由于认知不够，误认为口罩摆放在通风的药房里即可。不管是否有心，错误都已铸成，已认识到错误，保证今后一定改正认真学习相关法律法规及相关知识，坚决杜绝类似现象发生。
2.由于本人家庭困难，虽然诊所开了好多年，但除去房租和聘请人员的工资所剩无几，上有老下有小需要照管，生活异常困难，加之受疫情影响，生意清淡，利润空间很小，所得收入仅仅够维持基本生活。
3.现场积极配合执法人员检查，在调查中也积极主动配合，能深刻认识到自己的错误，如实陈述违法事实，积极提供证据材料，且违法行为未造成危害后果。
经复核，当事人无主观故意违法，违法后积极主动配合调查，能深刻认识到自己的错误，如实陈述违法事实，积极提供证据材料，且违法行为轻微，未造成危害后果，经本局案审领导小组讨论研究决定，对当事人提出的1、3项陈述申辩理由予以采纳，同意减轻行政处罚。
本局认为，当事人未按说明书和标签标示要求贮存医疗器械（医用外科口罩）的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定。
鉴于当事人无主观故意违法，违法后积极主动配合调查，能深刻认识到自己的错误，如实陈述违法事实，积极提供证据材料，且违法行为轻微，未造成危害后果，根据市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：”第（二）项“积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”及第（三）项“违法行为轻微，社会危害性较小的；”的规定，本局决定对当事人减轻行政处罚。
根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：”第（三）项“未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；”的规定，本局决定责令当事人改正未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械（医用外科口罩）的违法行为，处以罚款5000元。
当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴至元谋农商行元马支行（开户银行：国家金库元谋县支库，账户名称：元谋县财政局）。逾期不按照规定缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定书之日起60日内向元谋县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向元谋县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。
逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，本局将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。
元谋县市场监督管理局
2023年5月16日
滇公网安备 53232802532351号
