当事人：元谋县元马齐宣堂亚健康调理中心分店
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码：92532328MABRWR5D81
经营者：李敏丽，女，汉族，1973年5月21日生，现年49岁，初中学历
2022年9月26日，元谋县市场监督管理局组织开展药品安全专项整治医疗器械领域的执法检查，执法人员依法对“元谋县元马齐宣堂亚健康调理中心分店”检查过程中，查获当事人涉嫌个体工商户登记事项变更，未办理变更登记超出核准经营范围经营第一类医疗器械，当日经报请局领导批准同意立案调查。
经查，当事人于2022年7月11日取得了《营业执照》，核准的经营范围是：许可项目：盲人医疗按摩服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准） 一般项目：养生保健服务（非医疗）；健康咨询服务（不含诊疗服务）；保健食品（预包装）销售；日用品销售；化妆品零售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。
2022年3月9日当事人超出核准经营范围购进以下第一类医疗器械进行销售：
1.以299元/盒的价格从昆明齐宣堂亚健康调理中心购进冷敷凝胶10盒（外包装标签标注：产品名称：冷敷凝胶，产品备案号：豫汝械备20190034号，生产备案号：豫汝食药监械生产备20190002号，生产企业：河南润灵药业有限公司，规格：100g/瓶，批号：20220103，生产日期：20220104，有效期至：20250103），以299元/盒的价格提供给顾客使用了1盒，剩余9盒于2022年9月26日被查获。
2.以99元/盒的价格从昆明齐宣堂亚健康调理中心购进医用冷敷贴10盒（产品名称：医用冷敷贴，产品备案号：鄂汉械备 20190511，生产备案凭证编号：鲁菏食药监械生产备20160001号，生产企业/备案人名称：湖北宁录药业有限公司，型号规格：110mm×130mm，批号：20210102，生产日期：20210102，有效期至：20230101），以99元/盒的价格提供给顾客使用了4盒，剩余6盒于2022年9月26日被查获。
当事人超出核准经营范围经营第一类医疗器械货值金额3980元，未获得违法所得。
当事人超出核准经营范围经营第一类医疗器械的行为，违反了《个体工商户条例》第十条第一款“个体工商户登记事项变更的，应当向登记机关申请办理变更登记。”的规定。
上述事实，主要有以下证据证明:
1.现场笔录1份，证明当事人涉嫌个体工商户登记事项变更，未办理变更登记的情况；
2.询问笔录1份，证明当事人个体工商户登记事项变更，未办理变更登记的事实；
3.身份证复印件1份，证明经营者李敏丽的公民身份情况；
4.《营业执照》复印件1份，证明当事人的经营主体资格及登记机关核准登记的经营范围的情况；
5.医疗器械（医用冷敷贴）外包装标签标识照片2张，证明当事人经营的冷敷凝胶和医用冷敷贴外包装标签标注情况。
2022年10月14日，本局书面告知当事人拟处罚意见，并告知当事人享有陈述、申辩的权利，在法定期限内，当事人未向本局提出陈述、申辩。
本局认为，当事人超出核准经营范围经营第一类医疗器械的行为，违反了《个体工商户条例》第十条第一款“个体工商户登记事项变更的，应当向登记机关申请办理变更登记。”的规定。
当事人个体工商户登记事项变更，未办理变更登记，超出核准经营范围经营第一类医疗器械的行为，违反了相关法律法规的规定，但考虑到当事人在调查中积极主动配合，能深刻认识到自己的错误，如实陈述违法事实，积极提供证据材料，且违法行为未造成危害后果，根据《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条“当事人有下列情形之一，可以依法从轻行政处罚：”第（一）项“积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定和《云南省市场监督管理行政处罚裁量基准》10.《个体工商户条例》序号2，适用情形“《规则》第八条、第十条规定的从轻情形”，裁量标准“责令改正，处 450 元以下的罚款。”的规定，决定对当事人从轻处罚。
根据《个体工商户条例》第二十三条第一款“个体工商户登记事项变更，未办理变更登记的，由登记机关责令改正，处1500元以下的罚款;情节严重的，吊销营业执照。”的规定，本局决定责令当事人改正个体工商户登记事项变更，未办理变更登记，超出核准经营范围经营第一类医疗器械的违法行为，处以罚款400元。
当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴至元谋农商行元马支行（开户银行：国家金库元谋县支库，账户名称：元谋县财政局）。逾期不按照规定缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定书之日起60日内向元谋县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向元谋县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。
逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我局将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。
元谋县市场监督管理局
2022年10月25日
滇公网安备 53232802532351号
