当事人：元谋县医药有限公司中兴街店
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码：91532328MA6KGQL089
负责人：陆梅英，女，汉族，1958年5月1日生，现年64岁，大专学历
2022年9月19日，元谋县市场监督管理局组织开展药品安全专项整治医疗器械领域专项检查，执法人员依法对“元谋县医药有限公司中兴街店”检查过程中，查获当事人涉嫌未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械（远红外理疗贴），当日经报请局领导批准同意立案调查。
经查，当事人于2017年4月开办，开办时取得了《营业执照》和《药品经营许可证》，名称为元谋县医药有限公司第十三门市部，属于单体药店。2018年11月由单体药店变为连锁药店，名称变更为元谋县医药有限公司中兴街店，于2018年11月20日变更了《营业执照》，2020年10月13日换发了新的《药品经营许可证》，2020年5月7日办理了《第二类医疗器械经营备案凭证》。
2022年9月19日我局组织开展药品安全专项整治医疗器械领域的专项检查,执法人员依法对“元谋县医药有限公司中兴街店”进行检查，随机抽取当事人存放在常温区门口玻璃窗前的二类医疗器械远红外理疗贴（说明书和标签标示：产品名称：远红外理疗贴，型号FLS-B型，规格：95mm×130mm ；注册证编号：鲁械注准20192090521，生产许可证编号：鲁食药监械生产许20140114号，注册人/生产企业名称：山东皇圣堂药业有限公司，批号：22041302，生产日期：2022/05/13，有效期至：2024/05/12，储存条件、方法：本产品应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好、清洁的环境内）进行全面检查，发现该批远红外理疗贴库存有16盒，被阳光照射，当时店内常温区的温湿度仪显示温度30℃，未按照说明书和标签标示要求贮存该批医疗器械（远红外理疗贴）。
当事人未按说明书和标签标示要求贮存该批医疗器械（远红外理疗贴）的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定。
上述事实，主要有以下证据证明:
1.现场笔录及《元谋县食品药品监督检查记录表》复印件各1份，证明当事人涉嫌未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的情况；
2.询问笔录1份，证明当事人未按照说明书和标签标示要求贮存医疗器械的事实；
3.身份证复印件2份，证明元谋县医药有限公司中兴街店负责人陆梅英和质量管理部门负责人李**的公民身份情况；
4.《营业执照》《药品经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各1份，证明当事人的经营主体资格情况；
5.授权委托书1份，证明负责人不能到场办理未按说明书和标签标示贮存医疗器械的相关手续，委托质量管理部门负责人配合调查，并处理相关事宜的情况；
6.现场检查照片1张，证明执法人员依法对元谋县医药有限公司中兴街店进行检查的事实；
7.检查时拍摄的贮存远红外理疗贴区域的温湿度仪照片以及远红外理疗贴的说明书和标签标示照片1份，证明当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法事实。
2022年9月23日，本局书面告知当事人拟处罚意见，并告知当事人享有陈述、申辩的权利，在法定期限内，当事人向本局提出陈述申辩，请求对其减轻处罚，其理由如下：
1.药店立即改正，把远红外理疗贴移到阴凉区摆放，并对公司下设所有药店作了通知和培训，要求所有门店严格按照商品的储存条件进行储存。
2.药店由于受到疫情影响，客流量严重下滑，销售从原来月均8.5万下滑到现在月均5万，销售只达到原来的58%，每月除去员工工资、五险一金、门店房租、水电费及税费支出外，月均亏损已达到了1.5万元，已严重入不敷出。
经复核，当事人提出的2点陈述申辩理由属实，鉴于当事人首次违法，违法后积极主动配合调查，认真进行整改，主动消除安全隐患，如实陈述违法事实并积极提供证据材料，且未按说明书和标签标示要求贮存医疗器械（远红外理疗贴）未造成危害后果，经本局案审领导小组讨论研究决定，同意对当事人减轻处罚。
本局认为，当事人未按说明书和标签标示要求贮存该批医疗器械（远红外理疗贴）的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定。
鉴于当事人首次违法，违法后积极主动配合调查，认真进行整改，主动消除安全隐患，如实陈述违法事实并积极提供证据材料，且未按说明书和标签标示要求贮存医疗器械（远红外理疗贴）未造成危害后果，根据《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第八条“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：”第（五）项“其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。”的规定，本局决定对当事人未按说明书和标签标示要求贮存该批医疗器械（远红外理疗贴）的行为予以减轻行政处罚。
根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：”第（三）项“未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；”的规定，本局决定责令当事人改正未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械（远红外理疗贴）的违法行为，处以罚款1000元。
当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴至元谋农商行元马支行（开户银行：国家金库元谋县支库，账户名称：元谋县财政局）。逾期不按照规定缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定书之日起60日内向元谋县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向元谋县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。
逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我局将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。
元谋县市场监督管理局
2022年10月9日
滇公网安备 53232802532351号
