当事人：一心堂药业集团股份有限公司元谋马街北路连锁店
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码：91532328MA7GOELC4K
负责人：尹世升，男，汉族，1974年4月20日生，现年48岁
2022年9月19日，元谋县市场监督管理局组织开展药品安全专项整治医疗器械领域专项检查，执法人员依法对“一心堂药业集团股份有限公司元谋马街北路连锁店”检查过程中，查获当事人涉嫌未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械（医用外科口罩），当日经报请局领导批准同意立案调查。
经查，当事人于2022年1月11日办理了《营业执照》，于2022年1月21日办理了《药品经营许可证》，2022年4月28日办理了《第二类医疗器械经营备案凭证》。
2022年9月19日我局组织开展药品安全专项整治医疗器械领域的专项检查，执法人员依法对“一心堂药业集团股份有限公司元谋马街北路连锁店”进行检查，随机抽取当事人存放在门口的二类医疗器械医用外科口罩（说明书和标签标示：产品名称：医用外科口罩，型号规格：无菌性耳挂式175mm×95mm ；医疗器械生产许可证编号：川食药监械生产许20200028号，医疗器械注册证编号：川械注准20202140103，生产批号：20220805，生产日期：2022年08月19日，有效期至：2024年08月18日，注册人/生产企业名称：四川制药制剂有限公司，包装数量：无菌型：1片/包，10包/盒，贮存：包装完好的产品贮存在阴凉、干燥、通风良好，相对湿度不超过90%的清洁室内，室内应避免阳光直射，远离火源，有毒和腐蚀性气体）进行全面检查，发现该批医用外科口罩共有18盒，被阳光照射，当时店内温湿度仪显示温度29℃，未按说明书和标签标示要求贮存该批医疗器械（医用外科口罩）。
当事人未按说明书和标签标示要求贮存该批医疗器械（医用外科口罩）的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定。
上述事实，主要有以下证据证明:
1.现场笔录及《元谋县食品药品监督检查记录表》复印件各1份，证明当事人涉嫌未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的情况；
2.询问笔录1份，证明当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的事实；
3.身份证复印件2份，证明一心堂药业集团股份有限公司元谋马街北路连锁店负责人尹世升和元谋县区域经理文**的公民身份情况；
4.《营业执照》《药品经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各1份，证明当事人的经营主体资格情况；
5.授权委托书1份，证明负责人不能到场办理未按说明书和标签标示贮存医疗器械的相关手续，委托区域经理处理相关事宜的情况；
6.现场检查照片1张，证明执法人员依法对一心堂药业集团股份有限公司元谋马街北路连锁店进行检查的情况；
7.检查时拍摄的贮存医用外科口罩区域的温湿度仪照片以及医用外科口罩的说明书和标签标示照片1张，证明当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法事实。
2022年9月23日，本局书面告知当事人拟处罚意见，并告知当事人享有陈述、申辩的权利，在法定期限内，当事人向本局提出陈述申辩，请求对其减轻处罚，其理由如下：
1.针对存在的问题，药店认真进行了整改，一是立即把医用外科口罩移到阴凉区储存，同时，对药店所有药品、医疗器械进行一次大检查，严格按照说明书、包装标签要求陈列、贮存药品、医疗器械；二是对辖区一心堂所有门店进行药品、医疗器械法律法规及业务知识培训，要求所有门店严格按照药品、医疗器械的储存条件进行储存。
2.该药店属于今年1月13日从原元谋诚心健康有限公司收购，收购以来由于受到疫情及国家政策影响，客流量严重下滑，门店销售从原来月均13万下滑到现在月均7.6万，门店销售恢复只达到58%，每月除员工工资、五险一金，门店房租及税费支出外，该店月亏损已达到了1.6万元，药店已严重入不敷出，难于维持。
经复核，当事人提出的2点陈述申辩理由属实，鉴于当事人首次违法，违法后积极主动配合调查，认真进行整改，主动消除安全隐患，如实陈述违法事实并积极提供证据材料，且未按说明书和标签标示要求贮存医疗器械（医用外科口罩）未造成危害后果，经本局案审领导小组讨论研究决定，同意对当事人减轻处罚。
本局认为，当事人未按说明书和标签标示要求贮存该批医疗器械（医用外科口罩）的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定。
鉴于当事人首次违法，违法后积极主动配合调查，认真进行整改，主动消除安全隐患，如实陈述违法事实并积极提供证据材料，且未按说明书和标签标示要求贮存医疗器械（医用外科口罩）未造成危害后果，根据《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第八条“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：”第（五）项“其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。”的规定，本局决定对当事人未按说明书和标签标示要求贮存该批医疗器械（医用外科口罩）的行为予以减轻行政处罚。
根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：”第（三）项“未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；”的规定，本局决定责令当事人改正未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械（医用外科口罩）的违法行为，处以罚款1000元。
当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴至元谋农商行元马支行（开户银行：国家金库元谋县支库，账户名称：元谋县财政局）。逾期不按照规定缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定书之日起60日内向元谋县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向元谋县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。
逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我局将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。
元谋县市场监督管理局
2022年10月9日
滇公网安备 53232802532351号
