当事人：元谋县泰达药店
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码：91532328MA6PKMG36B
投资人：吴倩，女，哈尼族，1990年1月29日生，现年32岁。
2022年8月16日，元谋县市场监督管理局派出执法人员陶蕾、徐卫东配合云南省药品监督管理局督导组开展药品安全专项整治执法检查，在依法对“元谋县泰达药店”检查过程中，查获当事人涉嫌未按《药品经营质量管理规范》的规定经营药品，当日经报请局领导批准同意予以立案调查。
经查，当事人于2020年06月24日办理了《营业执照》，2020年07月24日取得了《药品经营许可证》。
2022年8月16日，元谋县市场监督管理局派出执法人员陶蕾、徐卫东配合云南省药品监督管理局督导组开展药品安全专项整治执法检查，依法对“元谋县泰达药店”进行检查，随机抽取中药饮片玫瑰花、麦冬、金银花3个中药饮片进行全面检查，发现当事人未按贮存要求贮存药品，具体情况如下：
1.玫瑰花，合格证标注“品名：玫瑰花，规格：净制，产地：山东，净重：0.5千克，产品批号：190701，生产日期：2019.07.17，执行标准：《中国药典》2015年版，贮存条件：密闭，置阴凉干燥处，四川仁禾中药饮片有限公司”；
2.麦冬，合格证标注“品名：麦冬，规格：净制，产地：四川，净重：1Kg，产品批号：200201，生产日期：2020.02.10，执行标准：《中国药典》2015版，贮存条件：置阴凉干燥处，防潮，四川仁禾中药饮片有限公司”；
3.金银花，产品合格证标注“品名：金银花，产地：山东，规格：1Kg/袋，制法：净制，批号：190701，生产日期：20190706，有效期至：20240705，标准：《中国药典》2015版一部，贮藏：阴凉，生产许可证号：滇20160195，云南宁坤生物科技有限公司”。
上述3个中药饮片的合格证上贮存条件均要求阴凉贮存，但是现场查看药店的温湿度计发现当时药店的温度为33℃，湿度为42%，药店内空调正常使用也没有将温度降至20℃以下，药店没有设置阴凉区，药品置于常温区陈列储存待销售。
当事人经营的玫瑰花、麦冬、金银花3种中药饮片未按贮存要求贮存的问题，违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十一条“药品的陈列应当符合以下要求：”第（一）项“按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确”的规定。
当事人未按《药品经营质量管理规范》的规定经营药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定。
上述事实，主要有以下证据证明:
1.现场笔录1份，证明当事人涉嫌未按《药品经营质量管理规范》经营药品的情况；
2.询问笔录1份，证明当事人未按《药品经营质量管理规范》经营药品的事实；
3.身份证复印件2份，证明元谋县泰达药店投资人吴倩和店长莫静的公民身份情况；
4.《营业执照》《药品经营许可证》复印件各1份，证明当事人的经营主体资格情况；
5.授权委托书1份，证明投资人不能到场配合调查，委托门店店长配合调查，并处理相关事宜；
6.《元谋县食品药品监督检查记录表》复印件1份，证明执法人员对当事人现场检查存在问题的情况；
7.中药饮片玫瑰花（批号：190701）、麦冬（批号：200201）和金银花（批号：190701）的合格证图片1份，证明三个药品储存要求为需阴凉储存的事实；
8.药店内药品储存情况和温湿度计的照片1份，证明当事人未按要求储存药品的事实。
2022年8月25日，本局书面告知当事人拟处罚意见，并告知当事人享有陈述、申辩的权利，在法定期限内，当事人未向本局提出陈述、申辩意见。
本局认为，当事人未按《药品经营质量管理规范》的规定经营药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定。
鉴于当事人属首次违法，在调查中积极主动配合，能深刻认识到自己的错误，如实陈述违法事实，积极提供证据材料，且未造成危害后果，根据《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条“当事人有下列情形之一，可以依法从轻行政处罚：”第（一）项“积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，本局决定对当事人给予从轻处罚。
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，本局决定责令当事人改正未按《药品经营质量管理规范》经营药品的违法行为，并给予警告。
如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定书之日起60日内向元谋县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向元谋县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。
元谋县市场监督管理局
2022年9月2日
滇公网安备 53232802532351号
