元谋县市场监督管理局行政处罚决定书元市监处罚〔2022〕95号

当事人：元谋县益康大药房

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91532328MA6PT8HRX7

投资人：车德林，男，彝族，1974年4月4日生，现年48岁，大专学历。

2022年5月23日，元谋县市场监督管理局组织开展药品安全专项整治，在依法对“元谋县益康大药房”检查过程中查获当事人涉嫌未按《药品经营质量管理规范》的规定经营药品，当日经报请局领导批准同意立案调查。

经查，当事人原名称叫元谋县黄瓜园镇虹桥药店，于2002年10月开办，取得了《营业执照》《药品经营许可证》，2020年9月21日更名为“元谋县益康大药房”，于2020年09月21日取得了《营业执照》，2020年11月10日取得了《药品经营许可证》。

2022年5月23日，元谋县市场监督管理局组织开展药品安全专项整治，在依法对“元谋县益康大药房”检查过程中查获当事人未按《药品经营质量管理规范》的规定经营药品：

1.销售“一退两抗”药品“蒲地蓝消炎片”不进行实名登记，其行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十八条“企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。”的规定。

2.未及时对质量管理文件进行修订，现在执行的文件是2020年9月1日开始执行的，没有做到每年对质量管理文件进行修订，其行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百三十三条“企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。”的规定。

3.未按规定保存单据，现场抽查3个品种的药品，有蒲地蓝消炎片（批号：ZLD2101）和盐酸左氧氟沙星胶囊（批号：21100）这个2个品种无法提供进货单据，其行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百四十条“记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。”的规定。

4.2022年5月23日执法人员现场检查时，质量负责人起双菊的体检表里无传染性疾病的体检内容，后当事人又提交了起双菊2022年2月17日的传染性疾病检验报告单。

5.营业场所遮光布悬挂不规范，未能有效遮光，其行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第一款第（二）项“药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射”的规定。

当事人未按《药品经营质量管理规范》的规定经营药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定。

上述事实，主要有以下证据证明:

1.现场笔录1份，证明当事人涉嫌未按《药品经营质量管理规范》经营药品的情况；

2.询问笔录1份，证明当事人未按《药品经营质量管理规范》经营药品的违法事实；

3.身份证复印件1份，证明投资人车德林的公民身份情况；

4.《营业执照》《药品经营许可证》复印件各1份，证明当事人的经营主体资格情况；

5.《元谋县食品药品监督检查记录表》复印件1份，证明执法人员监督检查情况；

6.该药店2022年3月14日至5月20日“一退两抗”药品“蒲地蓝消炎片”的销售记录截图和2022年3月1日至5月23日销售“一退两抗”药品“蒲地蓝消炎片”在“一退两抗”小程序进行实名登记载图各1份，证明当事人销售“一退两抗”药品“蒲地蓝消炎片”没有及时督促顾客使用“一退两抗”小程序进行实名登记的事实；

7.元谋县益康大药房质量管理体系文件、版本号为第2版、执行日期为2020年9月1日的质量管理体系文件制度照片1张，证明当事人未及时对质量管理文件进行修订的事实；

8.元谋县疾病预防控制中心体格检查表和检验报告单的影印件各1份，证明质量负责人起双菊进行了常规体检和传染性疾病检验的实事。

2022年6月28日，本局书面告知当事人拟处罚意见，并告知当事人享有陈述、申辩的权利，在法定期限内，当事人未向本局提出陈述、申辩意见。

当事人未按《药品经营质量管理规范》经营药品的行为违反了相关法律法规的规定，鉴于当事人在调查中积极主动配合，能深刻认识到自己的错误，如实陈述违法事实，积极提供证据材料，且未造成危害后果，根据《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条“当事人有下列情形之一，可以依法从轻行政处罚：”第（一）项“积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，本局决定对当事人给予从轻处罚。

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，本局决定对当事人未按《药品经营质量管理规范》经营药品的违法行为作如下处罚：

1.责令当事人改正未按《药品经营质量管理规范》经营药品的违法行为；

2.给予警告。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定书之日起60日内向元谋县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向元谋县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

                                                         元谋县市场监督管理局

                                                                 2022年7月6日