元谋县市场监督管理局行政处罚决定书（元市监处决〔2021〕9号）

元市监处决〔2021〕9号

当事人: 元谋长生精神病专科医院有限公司

主体资格证照名称:《营业执照》

统一社会信用代码：91532328MA6K43559P

住所：云南省楚雄彝族自治州元谋县元马镇发祥路74号

法定代表人：赵元福，男，汉族，1956年2月27日生，现年65岁，中专文化

2021年4月13日，元谋县市场监督管理局组织执法人员开展药品、医疗器械质量安全检查，在依法对元谋长生精神病专科医院有限公司检查过程中查获当事人涉嫌使用过期医疗器械（备皮刀）。当日经报请局领导批准，执法人员以《元谋县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（元市监扣字[2021]9号）扣押了当事人涉嫌使用过期的医疗器械（备皮刀）。

经查证：当事人于2016年01月06日成立，取得了《营业执照》,因受楚雄州卫健委对神经病专科医院设置规划的限制，直至2020年12月18日才取得《中华人民共和国医疗机构执业许可证》，在元谋县元马镇发祥路74号从事医疗服务。当事人在取得《中华人民共和国医疗机构执业许可证》之前，属于元谋同仁医院的一个科室（精神科）。元谋同仁医院于2016年6月15日取得了《营业执照》，在元谋县元马镇发祥路从事医疗服务活动，于2020年9月14日办理注销登记，注销后元谋同仁医院原使用剩余的所有药品、医疗器械并入元谋长生精神病专科医院有限公司使用。

2019年8月27日，元谋同仁医院从云南思聚商贸有限公司以0.65元/把的价格购进扬州辉腾医疗科技有限公司生产、规格为A型双面、产品备案号为苏扬械备20160202、生产批号为2018年12月8日、有效期二年的备皮刀100把，在有效期限内以0.7元/把的价格使用了89把，剩余11把库存备皮刀在元谋长生精神病专科医院的库房内待用，于2021年4月13日被我局查获，查获时该备皮刀已超过有效期。

当事人使用过期医疗器械（备皮刀）货值金额7.7元，未获得违法所得。

当事人使用过期医疗器械（备皮刀）的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

上述事实，主要有以下证据证明:

1、现场检查笔录1份，证明当事人涉嫌使用过期医疗器械（备皮刀）的现场情况；

2、询问笔录1份，证明当事人使用过期医疗器械（备皮刀）的事实；

3、身份证复印件2份，证明赵元福、杨某某的公民身份情况；

4、《营业执照》、《中华人民共和国医疗机构执业许可证》复印件各1份，证明当事人的经营主体资格情况及医院诊疗科目情况；

5、当事人使用的医疗器械（备皮刀）照片1份，证明当事人使用的医疗器械（备皮刀）外包装标注生产批号、有效期等情况；

6、《元谋县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》及《元谋县市场监督管理局财物清单》各1份，证明执法人员依法实施扣押的情况；

7、委托授权书1份，证明当事人法定代表人不能到场配合调查，委托副院长配合调查，并处理相关事宜的情况；

8、销售单复印件1份，证明当事人从云南思聚商贸有限公司购进医疗器械（备皮刀）的情况；

9、元谋同仁医院《营业执照》复印件1份及基本信息查询表1份，证明元谋同仁医院的主体资格及基本信息和注销情况；

10、元谋同仁医院药品出库查询1份，证明当事人使用医疗器械（备皮刀）的情况。

2021年4月23日，本局书面告知当事人拟处罚意见，并告知当事人享有陈述、申辩的权利，在法定期限内，当事人未向本局提出陈述、申辩意见。

当事人使用过期医疗器械（备皮刀）的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，但考虑到当事人在调查中积极主动配合，能深刻认识到自己的错误，且当事人属首次违法，未造成危害后果，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或减轻行政处罚:”第（四）项“其他依法从轻或减轻行政处罚的。”的规定，我局决定对当事人给予从轻处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：”第（三）项“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”的规定，我局决定对当事人使用过期医疗器械的行为作如下处罚：

1、责令改正使用过期医疗器械（备皮刀）的行为；

2、没收过期医疗器械（备皮刀）11把；

3、处以罚款20000元。

当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴至元谋农商行元马支行（开户银行：国家金库元谋县支库，账户名称：元谋县财政局）。逾期不按照规定缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定书之日起60日内向元谋县人民政府或楚雄州市场监督管理局申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向元谋县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，我机关将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

元谋县市场监督管理局

(印章）

2021年4月29日