元政办通〔2022〕24号
各乡镇人民政府，县级有关部门：
《元谋县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》已经县人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
元谋县人民政府办公室于2017年10月10日印发的《元谋县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》同时废止。
2022年8月23日
（此件公开发布）
元谋县药品和医疗器械安全突发事件应急预案
一、总则
（一）编制目的
为有效防范和妥善应对药品、医疗器械安全事件，最大程度减少药品、医疗器械突发事件对公众身体健康和生命安全造成的危害，维护社会正常秩序，确保人民群众用药（械）安全，促进我县医药产业健康发展，特制定本应急预案。
（二）编制依据
本预案根据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法(试行)》等法律法规的规定，参照《原国家食品药品监督管理总局食品药品安全事件防范应对规程》《原云南省食品药品监督管理局食品药品安全事件应急处置规程（试行）》和《楚雄州食品药品安全事件应急处置规程（试行）》等法律法规及文件制定。
（三）适用范围
本预案适用于在元谋县范围内突然发生，对社会公众造成或可能造成损害的药品、医疗器械质量事件、群体性药械伤害事件、严重药械不良反应事件、重大制售假劣药械事件及其他严重影响公众健康的药械安全突发事件的应急处置。
（四）工作原则
在县委、县人民政府的统一领导下，按照“全县统一领导，各乡(镇)分级负责，部门指导协调，各方联合行动”的方针，贯彻“统一领导、分级负责，预防为主、防治并重，快速反应、协同处置，科学严谨、依法处置，”的工作原则开展工作。
二、启动条件
接到发生药品、医疗器械安全突发事件报告后，县市场监督管理局应当立即组织人员深入到事发地开展先期调查，迅速判明药品、医疗器械安全突发事件的等级后向县人民政府报告，属于一般药品、医疗器械安全突发事件，由县人民政府启动Ⅳ级应急响应；判定为较大以上药品、医疗器械安全突发事件，由县人民政府向州人民政府报告，并建议启动相应级别的应急响应，在上级部门的领导下开展工作。
三、组织指挥体系及职责任务
（一）县药品、医疗器械突发事件应急指挥部
一般药品、医疗器械突发性群体不良事件发生后，县人民政府根据县市场监督管理局的建议和药品、医疗器械突发事件处理的需要，成立县药品、医疗器械突发事件应急指挥部(以下简称“县应急指挥部”)，由县人民政府分管副县长任总指挥，县政府办公室分管联系副主任、县市场监督管理局主要领导任副总指挥。负责对全县药品、医疗器械突发事件应急处理工作的统一领导和指挥。指挥部根据药品、医疗器械不良事件的性质和应急处理工作的需要确定应急指挥部成员单位，各成员单位在应急指挥部统一领导下开展工作，加强对事故发生地人民政府有关部门工作的督促、指导，积极参与应急救援工作。成员主要有县市场监督管理局、县委宣传部、县纪委监委、县应急办、县司法局、县卫健局、县公安局、县财政局、事件属地乡镇人民政府等部门组成，必要时协调政法、综治、维稳等相关部门参与。
指挥部主要职责为：
1.启动县药品、医疗器械突发性群体不良事件应急预案；
2.贯彻县委、县政府的指示精神，负责组织领导全县应急体系建设和突发事件防范、应对、指挥、协调药品、医疗器械安全突发事件的应急处置工作；
3.负责事故应急救援重大事项的决策；
4.负责发布突发事件的重要信息和正面舆论引导；
5.审议批准县应急指挥部办公室提交的应急处理工作报告。
指挥部各成员单位职责为：
县市场监督管理局：负责县药品、医疗器械突发事件应急指挥部办公室日常工作，落实办公室各项职责；拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，收集信息，分析动态；组织开展应急救援政策宣传、加强工作引导、控制问题药品和医疗器械、追踪来源流向、及时引导舆论、强化信息报告、开展应急演练培训等工作，负责组织开展药品、医疗器械安全突发事件的调查和原因分析，并提出处理意见，对已确认发生严重药品、医疗器械不良反应的产品依法采取紧急控制措施;提供事件涉及的药品、医疗器械品种的专业背景资料等技术支持。
县委宣传部：正面宣传药品、医疗器械安全突发事件应急相关国家法律法规、方针政策，及时、准确发布药品、医疗器械安全突发事件应急处置工作进展信息，正确引导舆论导向。
县纪委县监委：负责对国家公务员和行政机关任命的其他人员在造成药品、医疗器械突发事件及应急处理工作中失职渎职等违纪行为的调查，并作出或责成有关部门作出处分决定。
县应急办：负责组织筹备应急所需的通信、交通、物资等相关保障，协调各方做好应急处置资金的筹集、调拨和监管工作，对应急处置工作加强指导。
县卫健局：负责医疗救治工作，实施医疗机构发生药品、医疗器械安全突发事件的现场应急处置工作。发生药品、医疗器械安全突发事件后，县卫健局在县政府的统一指挥下，及时组建应急医疗救治队伍，指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。同时应及时将有关情况通报县市场监督管理局，配合县市场监督管理局做好群众思想教育引导工作。
县公安局：负责配合县市场监管、卫健等部门对药品、医疗器械安全突发事件进行调查核实；对涉嫌构成刑事犯罪的单位和个人进行查处；维护现场安全和社会稳定，对造谣滋事者进行依法处置，有效控制事态扩散蔓延，配合县市场监督管理局做好群众思想教育引导工作。
县司法局：做好相关法律法规宣传、司法解释和人民调解工作。
县财政局：负责药品、医疗器械安全突发事件应急救援资金保障及管理。
事发地乡镇人民政府：配合县级有关部门做好群众思想教育、说服引导和稳定工作，避免矛盾激化和事态扩散。
（二）县药品和医疗器械突发事件应急指挥部办公室
县药品和医疗器械突发事件应急指挥部下设办公室于县市场监督管理局。应急指挥部成立后，指挥部办公室立即启动。办公室主任由县市场监督管理局主要领导担任。一旦发生药品、医疗器械安全突发事件，根据事件的分级，办公室立即进入应急工作状态，开展应急处置工作。
办公室工作职责为：
1.贯彻执行应急领导小组的指示和部署;
2.分析药品、医疗器械安全突发事件发展趋势，根据实际研究制定药品、医疗器械突发事件应急处置方案和工作程序，及时修订本辖区药品、医疗器械安全突发事件应急预案；
3.研究解决药品、医疗器械突发事件应急处置中的重大问题，指挥有关部门立即到达规定岗位和事发现场，采取控制措施，确保事件应急处置工作快速有效；
4.负责向县政府、楚雄州市场监督管理局汇报事件情况；
5.向上级提出采取行政控制措施的建议；
6.负责处置事件所需要资源调配工作；
7.做好现场维护，组织开展应急救援工作；
8.配合上级药品、医疗器械不良反应监测机构，药物滥用监测机构，药品、医疗器械检验机构、专家委员会及有关部门对事件进行调查、评价等；
9.对本行政区域内的药品医疗器械突发事件应急处置各环节进行督查和指导；
10.建立和完善应对突发事件的信息报送、预警发布，建立应急联运机制。向领导小组及其成员单位报告、通报事故应急处置的工作情况，并承担应急领导小组日常事务和交办的其他工作；
11.启动实施一般药品、医疗器械突发事件应急预案。
（三）县应急处置工作小组
药品、医疗器械安全突发事件应急预案启动后，县药品、医疗器械安全突发事件应急指挥部立即成立相应应急处置工作小组，在指挥部的统一指挥下实施应急处置措施，随时报告处理情况。
1.综合协调组：由县应急办负责。职责为：协调指导政府职能部门实施援救工作，监督援救措施的落实，协助调查处理组、救治组、查办组开展工作和保障工作人员的生活，汇总信息，报告和通报情况，做好突发事件中群众的慰问安抚及善后处置工作，负责组织筹备应急所需的通信、交通、物资等相关保障，做好应急处置资金的筹集、调拨和监管工作。
2.事故调查组：由县市场监督管理局牵头，县纪委县监委、公安局、卫健局和司法局等部门配合。职责为：调查突发事件发生的原因，研判事件风险和发展趋势，作出调查结论，突发事件故处理提供依据；评估突发事件影响，预测不良事件后果，提出不良事件防范意见；负责不良事件发生地的整改监督和督察工作。
3.医疗救治组：由县卫健局负责。职责为：迅速组织协调医疗救治工作，减轻或消除患者症状，消除影响。
4.产品控制组：由县市场监督管理局牵头、县公安局、县卫健局等部门配合。职责为：对问题药品、医疗器械采取停止销售使用、查封、扣押、 送检、责令召回、下架和销毁等行政强制措施;严格控制生产、流通、使用环节，防止危害蔓延扩大;依法处理涉及事件的药品、医疗器械，严格控制流通渠道。依法实施行政监督、行政处罚，控制问题药品、医疗器械；及时移送相关案件，依法追究责任人责任。
5.综治维稳组：由公安局负责，县司法局配合。职责为：及时控制现场事态，负责事发地当事群众的宣传、说服、教育、引导等工作，维护社会稳定，维护社会稳定，对违法散播信息，不配合应急事件处置，滋事、闹事等行为进行及时处置。
6.新闻宣传组:县委宣传部牵头，县市场监督管理局、事发地人民政府配合。职责为：对突发事件舆情进行监控，做好舆论引导，及时发布相关信息。
（四）专业技术机构
1.县市场监督管理局负责收集、核实、初步评价不良事件；按要求向州市场监督管理局和州药品不良反应与药物滥用监测中心报告。
2.药品检验机构
县市场监督管理局负责所涉及药品（医疗器械）样品的抽样，并送省、州检验机构检测。
（五）专家咨询委员会
建立药品、医疗器械经营使用单位、药品和医疗器械监管部门和检验机构有关专家组成的“县药品医疗器械安全评估专家库”。药品、医疗器械突发事件发生后，从专家库中确定相关专家，组建县药品、医疗器械不良事件专家咨询委员会。具体职责：
1.对药品医疗器械突发事件应急处理提出咨询建议；
2.对药品医疗器械突发事件应急处理进行技术指导；
3.参加药品医疗器械突发事件应急处理工作。
四、应急准备
（一）救灾资金准备
按照分级负责的原则，建立药品、医疗器械突发安全事件应急专项经费，列入本级政府财政预算，在启动应急预案时，启用专项经费。
（二）救灾物资、装备准备
县应急指挥部成员单位和药品医疗器械经营使用、通信电力等相关单位应做好相应所需物资、装备的储备工作，建立和完善本单位开展应急工作所需物质、设施、装备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新。
（三）电力、通信和信息准备
在药品、医疗器械突发安全事件期间，电力、通信部门要保障电力供应和通信畅通，确保药品、医疗器械突发安全事件处置工作的顺利展开和信息的传输。
（四）人力资源准备
县应急指挥部成员单位抽调人员组成应急处置队伍，参加突发事件的处理。并配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，遇有药品、医疗器械突发事件，能够迅速赶赴现场，及时开展事件处置、技术鉴定工作。
（五）社会动员准备
法、检、公、司、综治、维稳和事发地乡镇人民政府在发生药品、医疗器械突发安全事件时，要抽派必要人员，认真履行职责，积极参与事件处置中的维护社会稳定工作。
（六）宣传培训和应急演练准备
县应急指挥部各成员单位要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展药品、医疗器械突发事件应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的宣传教育，提高公众的风险和责任意识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，促进合理用药，避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应；引导媒体正确宣传药品、医疗器械突发事件，以避免引发社会恐慌。县人民政府根据本县实际和工作需要，结合应急预案，组织本行政区域的药品、医疗器械突发事件应急处置相关人员培训和演练，以提高应药品、医疗器械突发事件的处置能力，对需要公众参与的应急演练必须报县政府同意，并对演练结果进行总结和评估。要根据情况不断修订和完善应急预案，提高应急预案的科学性和实效性。
四、预警预报和信息管理
（一）药品、医疗器械突发事件的报告时限和预警预报
发生药品、医疗器械突发事件时，药品和医疗器械经营使用单位，医疗卫生机构和个人应立即向县市场监督管理局、卫健局和当地乡镇人民政府报告，当地乡镇人民政府接到报告后，应及时向县政府和县级相关部门报告。县政府和县市场监管部门接到药品、医疗器械突发事件报告经初步调查核实后，根据相关规定，2小时内向州政府和州市场监督管理局报告。
（二）药品、医疗器械突发事件的预警
根据《原云南省食品药品监督管理局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》规定，县市场监督管理局根据药品、医疗器械突发事件发生的特点、规律、监测检验情况，分析对公众健康的危害程度和发展趋势，对可能发生和可以预警的药品、医疗器械突发事件向上级提出预警建议。依次用红色、橙色、黄色、蓝色表示特别重大(І级)、重大(Ⅱ级)、 较大(Ш级)、一般(Ⅳ级)四级预警。接到上级有关部门的预警通报或接到下级药品医疗器械突发事件报告后，应立即实施药品、医疗器械安全预警。蓝色警示信息可能发展为一般药械安全事件，对应药械的Ⅳ级响应。黄色警示信息可能发展为较大药械安全事件，对应药械的Ⅲ级响应。橙色警示信息可能发展为重大药械安全事件，对应药械的Ⅱ级响应。红色警示信息可能发展为特别重大药械安全事件，对应药械的Ⅰ级响应。县市场监督管理局应加强药品医疗器械经营、使用环节的日常监管，建立健全药品医疗器械安全信息数据库和信息报告系统，通过日常监管、分析安全信息，做好药品、医疗器械突发事件的预警工作。
（三）责任报告单位和责任报告人
1.责任报告单位
（1）药品和医疗器械经营企业，医疗卫生机构；
（2）药品医疗器械不良反应监测机构、药物滥用监测机构；
（3）市场监督主管部门、卫健局等相关部门。
2.责任报告人
（1）县市场监督管理部门、卫健局相关工作人员；
（2）药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构工作人员；
（3）药品医疗器械不良反应监测机构、药物滥用监测机构工作人员；
（4）消费者。
（四）药品、医疗器械突发事件初报
应尽可能报告事故的简要经过，包括事故发生的单位、时间、地点、受害者信息(伤亡人数、主要症状与体征)、所涉药品、医疗器械信息(产品名称、批准文号、批号、规格、生产经营企业名称等);可能的原因、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在危害程度、下步工作计划以及报告单位、联络员及通讯方式等信息。
（五）续报和核报
续报和核报要对初次报告的情况进行补充和修正，还要报告新发生的情况，包括事件的发展与变化、处置进展、事件成因调查情况、势态评估、采取的系列控制措施和原因分析等。进展报告可根据事件进展多次进行，直至事件调查处理结束。
（六）总结报告
在事故处理结束后10日内，对事故的处置工作作出总结，包括事件基本情况、现场调查、实验室检测、临床救治、事故鉴定等，分析事故原因和影响因素，总结经验教训，提出今后对类似事故的防范和处置建议。
（七）信息管理
县市场监督管理局定期向应急成员单位、药械经营使用企业（单位）通报有安全性隐患的药品、医疗器械；对于药品、医疗器械突发事件或重大药品、医疗器械安全隐患，及时按规定报有关部门向社会公布；同时借助多种渠道和方式对药品、医疗器械可能引起的安全性问题进行详细说明，务必使公众了解身边可能存在的药品、医疗器械安全性隐患，减少用药(械)所带来的不良后果。各成员单位、有关部门和个人要加强信息保密工作，严守保密纪律，未经有权部门批准，不得擅自向外发布药品、医疗器械安全事件的有关信息。县应急处置工作小组负责做好药品、医疗器械群体不良事件信息的收集、处理、分析和传递等工作；向社会公布电话、网址等，便于公众及时上报发生的事件；建立完善与相关部门信息沟通方式，以保证及时互通事件信息；启动应急预案后，24小时有专人值班，接听电话、接收传真等，确保信息通畅。
（八）举报制度
任何单位和个人有权向有关部门举报药品、医疗器械安全事故和隐患，以及相关部门、单位和个人不履行或不按照有关规定履行药品、医疗器械安全监管职责的行为。对于举报投诉，一般要求5日内反馈结果，保证件件有落实，事事有结果。
五、应急响应
（一）分级响应
按照分级处置的原则，发生特别重大、重大药药品、医疗器械发事件，启动省级以上应急预案；发生较大药品、医疗器械突发事件，启动州级预案；发生一般药品、医疗器械突发事件，启动县级预案。高层次事件应急响应启动后，低层次应急响应自然启动。
1.发生І级、Ⅱ级和Ш级不良事件，在上级统一指挥下，做好应急工作。
2.发生Ⅳ级不良事件，县政府决定启动应急预案，县应急指挥部及办公室组织实施。
（二）应急响应措施
1.事件发生后，县市场监督管理局应以保护人民群众身体健康，维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：
（1）立即开展调查，将事件情况报告县政府和州市场监督管理局；
（2）向有关部门通报有关情况；
（3）协调卫健、公安等部门做好医疗救治和维护社会稳定工作；
（4）做好有关资料、证据收集和保护工作；
（5）必要时，采取有效的控制措施，防止事态扩大；
（6）做好上级指示的其它工作。
2.事件发生后，药品和医疗器械突发事件应急指挥部办公室应做好以下工作：
（1）立即组织人员赶赴事发现场，对所涉经营企业和医疗卫生机构做好以下工作：依法责令立刻暂停使用该药品或医疗器械；依法封存所涉药品或医疗器械；协调卫健、公安等部门做好医疗救治和维护社会稳定工作；做好有关资料、证据收集和保护工作；
（2）立即组织并会同卫健部门、市场监督等部门核实以下情况：事件发生地点、时间，不良事件表现，药物滥用的情况，发生数和死亡人数；药品或医疗器械名称、生产厂家、生产批号、生产日期，在本行政区域的销售情况，并向州市场监督管理局、州卫健局以及州药品不良反应与药物滥用监测中心报告；发生麻醉、精神药品群体滥用事件，会同公安部门调查并报告州公安局；涉及疫苗接种的不良事件，要及时与州疾病控制中心进行沟通；
（3）监督实施省、州市场监督管理局决定采取的紧急控制措施，对已经确认为假劣药品、医疗器械依法处理；
（4）向相关部门通报有关情况；
（5）领导和组织药品不良反应监测机构按要求做好事故报告工作。
3.接到事件报告或应急响应启动后
（1）县市场监管部门应立即开展工作，派员赶赴现场，配合相关人员对引发事件的药品、医疗器械尽快完成取样送检工作；
（2）药品不良反应监测机构应配合州药品不良反应与药物滥用监测中心查收或组织药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应/事件报告表》或《可疑医疗器械不良事件报表》，同时按要求报送有关资料；出现麻醉、精神药品群体滥用性事件，协助州药品不良反应与药物滥用监测中心收集汇总并于24小时内按规定上报《药物滥用监测调查表》；协助上级监测机构，对本县药品、医疗器械不良反应数据库资料进行统计汇总上报。
同时，密切跟踪事件发展，将病例报告、既往数据资料、文献资料等其它相关检索资料汇总上报。
4.响应的升级与降级
当事件随时间发展进一步加重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应当报请上级审定，及时提升预警和反应级别；对事件危害已迅速消除，且不会进一步扩散的，应当报请上级审定，相应降低反应级别或者撤销预警。
（三）应急结束
当事件原因调查清楚、安全隐患或相关危害因素得到消除，药品、医疗器械突发事件得到有效控制后，应急指挥部协助上级指挥机构组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议，由上级机构做出决定。
六、事件分类分级标准
（一）事件分类
根据引发事件的原因不同分为以下六类：
1.突发群体性药品、医疗器械危害事件；
2.严重药品、医疗器械不良反应事件；
3.自然灾害、流行性疾病、传染性疾病等情况紧急，需要对药品、医疗器械质量进行控制的；
4.涉及面大、影响范围广的重大制售假劣药品、医疗器械案件；
5.引起各新闻媒体关注，涉及药品、医疗器械监管的重大问题；
6.其他与药品、医疗器械监管工作相关的突发性重大或紧急事件。
（二）事件分级
根据国家药品、医疗器械监督管理法律法规的规定，并按照药品、医疗器械突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，将药品、医疗器械突发事件分为一般、较大、重大、特别重大四个级别。
1.特别重大药品、医疗器械突发事件(Ⅰ级)
（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人(含)，且有特别严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；
（2）同一批号药品、医疗器械短期内引起3例(含)以上患者死亡病例；
（3）同一药品、医疗器械发生Ⅱ级安全突发事件，给人体用药(械)安全带来特别严重危害的；
（4）国家药品监督管理局认定的其他特别严重的药品、医疗器械突发性群体不良事件。
2.重大药品、医疗器械突发事件(Ⅱ级)
（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人，或伴有药品、医疗器械滥用行为;
（2）引起严重不良事件，可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命；
（3）同一批号药品、医疗器械短期内引起出现死亡病例、且在同一区域内同时出现其他类似病例；
（4）同一药品、医疗器械发生Ⅲ级安全突发事件，给人体用药(械)安全带来严重危害的；
（5）省级以上药品监督管理局认定的其他严重药品、医疗器械突发性群体不良事件。
3.较大药品、医疗器械突发事件(Ⅲ级)
（1）药品、医疗器械群体不良反应发生率高于常态，在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为；
（2）同一药品、医疗器械发生Ⅳ级药械安全突发事件，给人体用药(械)安全带来比较严重危害的;
（3）州级以上药品监管部门认定的其他较大药品、医疗器械突发事件。
4.一般药品、医疗器械突发事件(Ⅳ级)
（1）药品、医疗器械群体不良反应发生率高于常态，在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），造成伤害人数在2人以上，且无死亡病例报告的；
（2）县级以上市场监督主管部门认定的其他一般药品、医疗器械突发事件。
七、后期处置和评估
（一）善后处置
1.对违反《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械生产经营企业、医疗卫生机构，依法进行处罚，构成犯罪的，移交公安机关；
2.协调有关部门、单位恢复正常秩序，保障社会稳定；
3.组织监督药品、医疗器械突发事件发生责任单位的整改工作，及时跟踪、通报整改结果；
4.造成药品、医疗器械安全事件的责任单位和责任人应按有关规定对受害人给予赔偿。
（二）总结评估
事件处置工作结束后，及时总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作的建议，完成应急处置总结报告，报送上级部门。县应急指挥部根据县级应急指挥部办公室提交的应急处置总结报告，组织研究改进应急处置工作的措施，上报县政府、楚雄州市场监督管理局备案。
八、责任追究
对在药品、医疗器械突发事件的预防、报告、调查、评价、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，依据有关法律法规和相关规定追究有关单位和相关责任人的责任。
九、附则
（一）救助物资监管
在药品、医疗器械突发事件期间接收的专项资金、社会救助资金统一划入县财政救助资金专户管理，遵照财经制度专款专用。接收的外部救助物资统一由县民政部门接收管理，县药品、医疗器械突发事件应急指挥部统一调度和分配，县纪委县监委负责对资金、物资的使用情况进行全程监管。
（二）预案管理
县市场监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由市场监督主管部门负责及时组织修订，报县政府批准后实施。
（四）预案解释部门
本预案由县市场监督管理局负责解释。
（五）预案实施时间
本预案自印发之日起实施。
滇公网安备 53232802532351号
