当事人：元谋县元马亲子宝贝母婴生活馆
主体资格证照名称：《营业执照》
统一社会信用代码：92532328MA6LQ67K3Y
经营者：李自春
2023年4月26日，元谋县市场监督管理局组织开展医疗器械质量安全专项整治，执法人员依法对元谋县元马亲子宝贝母婴生活馆进行检查，查获当事人涉嫌未办理变更登记超出核准经营范围经营医疗器械和经营过期医疗器械（医用棉签）。当日经报请局领导批准同意，执法人员依法对当事人经营的涉嫌过期医疗器械（医用棉签）采取了扣押的行政强制措施，向当事人开具并送达了《元谋县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》（元市监强制〔2023〕47号）和《元谋县市场监督管理局财物清单》（元市监物清〔2023〕47号），当场扣押了当事人涉嫌过期的35包医用棉签。
经查证，当事人于2012年11月29日取得了《营业执照》，于2020年4月27日换发了《食品经营许可证》。《营业执照》核准登记的经营范围是：预包装食品兼散装食品、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）的零售；服装、鞋帽、塑料制品、洗涤用品、百货、童车及儿童玩具零售。当事人从2021年7月开始未办理变更登记超出核准经营范围经营医疗器械零售，于2023年4月26日被我局查获，同日还查获当事人经营过期的医疗器械，具体情况如下：
2021年7月26日，当事人以2元/包的价格从元谋县医药有限公司龙川街二店购买了2袋（40包）医用棉签（外包装标注：浒康®医用棉签，生产厂家：南昌市福康医疗器械有限公司，厂址：南昌市进贤长山李长路18号，许可证编号：赣食药监械生产许20150018号；注册证编号：赣械注准 20162640132号；产品技术要求编号：赣械注准20162640132号，生产批号：20210308，生产日期：20210308，失效日期：20230307），摆放在生活馆进门左手边的货柜上以2.5元/包的价格销售，2023年3月7日（失效日期）前销售和自行使用了5包，剩余35包于2023年4月26日被查获，查获时医用棉签已过期，货值金额87.5元，违法所得无法计算。
当事人未办理变更登记超出核准经营范围经营医疗器械的行为，违反了《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第二十四条第一款“市场主体变更登记事项，应当自作出变更决议、决定或者法定变更事项发生之日起30日内向登记机关申请变更登记”的规定。
当事人经营过期医疗器械（医用棉签）的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。
上述事实，主要有以下证据证明:
1.现场笔录1份及现场照片1张，证明当事人现场经营情况以及未办理变更登记超出核准经营范围经营医疗器械和经营过期医疗器械（医用棉签）的事实；
2.《元谋县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》《元谋县市场监督管理局财物清单》《元谋县市场监督管理局送达回证》各1份，证明执法人员依法实施扣押的情况和相关文书送达情况；
3.询问笔录1份，证明当事人未办理变更登记超出核准经营范围经营医疗器械和经营过期医疗器械（医用棉签）的事实；
4.《营业执照》和《食品经营许可证》复印件各1份，证明当事人的经营主体资格和《营业执照》核准登记的经营范围情况；
5.身份证复印件1份，证明经营者李自春的公民身份情况；
6.涉案棉签照片1张，证明外包装标注情况及已过期的事实。
2023年5月10日，本局书面告知当事人拟处罚意见，并告知当事人享有陈述、申辩和要求举行听证的权利。在法定期限内，当事人放弃听证权利，向本局提出陈述申辩，申请减轻处罚，其理由如下：
1.由于认知不够，误认为医用棉签属于百货，从而进货在店里销售。不管是否有心，错误都已铸成，当事人认真承认错误，保证今后一定改正错误，认真学习相关法律法规及相关知识，坚决杜绝类似现象发生。
2.经营者李自春家庭困难，老人瘫痪在医院接受治疗，每天都需要服用大量的心脏药物，加上孩子还小在读书没人照管，无法在外面务工赚钱，迫于生计才设法开了一个小母婴用品，受疫情影响生意清淡，利润空间很小，再加上老人治病需要大笔资金，所得收入不够维持基本生活。
3.积极配合执法人员检查，在调查中也积极主动配合，能深刻认识到自己的错误，如实陈述违法事实，积极提供证据材料，且违法行为未造成危害后果。
经复核，当事人无主观故意违法，违法发生后认真进行整改，积极主动配合调查，如实陈述违法事实并积极提供证据材料，且违法行为轻微，社会危害性较小，经本局案审领导小组讨论决定，对当事人提出的1、3项陈述申辩理由予以采纳，同意减轻行政处罚。
本局认为，当事人未办理变更登记超出核准登记的经营范围经营医疗器械的行为，违反了《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第二十四条第一款“市场主体变更登记事项，应当自作出变更决议、决定或者法定变更事项发生之日起30日内向登记机关申请变更登记”的规定。
当事人经营过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。
鉴于当事人无主观故意违法，违法行为发生后认真进行整改，积极主动配合调查，如实陈述违法事实并积极提供证据材料，且违法行为轻微，社会危害性较小，根据市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：”第（二）项“积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”及第（三）项“违法行为轻微，社会危害性较小的；”的规定，本局决定对当事人减轻行政处罚。
当事人未办理变更登记超出核准登记的经营范围经营医疗器械的行为，根据《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第四十六条“市场主体未依照本条例办理变更登记的，由登记机关责令改正；拒不改正的，处1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销营业执照。”的规定，本局决定责令当事人改正未办理变更登记超出核准登记的经营范围经营医疗器械违法行为。
当事人经营过期医疗器械的行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：”第（三）项“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，本局决定责令当事人改正经营过期医疗器械的违法经营行为，并作如下处罚：
1.没收过期医疗器械（医用棉签）35包；
2.处以罚款2000元。
综上所述：根据《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第四十六条和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，本局决定责令当事人改正未办理变更登记超出核准登记的经营范围经营医疗器械和经营过期医疗器械的违法行为，并作如下处罚：
1.没收过期医疗器械（医用棉签）35包；
2.处以罚款2000元。
当事人应当自接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴至元谋农商行元马支行（开户银行：国家金库元谋县支库，账户名称：元谋县财政局）。逾期不按照规定缴纳罚款的，每日按罚款数额的3%加处罚款。
如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定书之日起60日内向元谋县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向元谋县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。
逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，本局将依法强制执行或者申请人民法院强制执行。
元谋县市场监督管理局
2023年5月24日
滇公网安备 53232802532351号
