元谋县市场监督管理局行政处罚决定书元市监处罚〔2022〕98号

当事人：云南省怀德仁大药房连锁有限公司元谋县老城继伟店

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91532328MA6PEN9P19

负责人：李瑾，女，汉族，1983年11月18日生，现年39岁，本科学历

2022年5月25日，元谋县市场监督管理局组织开展药品安全专项整治，在依法对“云南省怀德仁大药房连锁有限公司元谋县老城继伟店”检查过程中查获当事人涉嫌未按《药品经营质量管理规范》的规定经营药品，当日经报请局领导批准同意立案调查。

经查，当事人原名称叫元谋县老城乡继伟大药房，于2015年6月开办，取得了《营业执照》、《药品经营许可证》，2022年3月31日当事人加盟云南省怀德仁大药房连锁有限公司，更名为“云南省怀德仁大药房连锁有限公司元谋县老城继伟店”，于2022年3月31日取得了《营业执照》，2022年4月13日取得了《药品经营许可证》。

2022年5月25日，元谋县市场监督管理局组织开展药品安全专项整治，在依法对“云南省怀德仁大药房连锁有限公司元谋县老城继伟店”检查过程中查获当事人未按《药品经营质量管理规范》的规定经营药品：

1.特殊管理的药品“复方甘草口服溶液（批号：220104）”未执行双人验收，违反了《药品经营质量管理规范》第一百五十七条“特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。”的规定；

2.健康档案不完整，现场未查见养护员杨继伟、验收员张凤芬的体检表，只查见健康证，未提供上述两人视力和辨色力等体检情况，违反了《药品经营质量管理规范》第一百三十一条“企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。”的规定；

3.现场抽查青霉素V钾片（批号：211102）购进10盒、销售1盒、库存3盒，账、货不符，违反了《药品经营质量管理规范》第八十八条“企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。”的规定；

4.门口未粘贴健康码、行程码，销售“一退两抗”药品（乙酰螺旋霉素片）未在小程序上进行实名登记，违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十八条“企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。”的规定。

当事人未按《药品经营质量管理规范》的规定经营药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定。

上述事实，主要有以下证据证明:

1.现场笔录1份，证明当事人涉嫌未按《药品经营质量管理规范》经营药品的情况；

2、询问笔录1份，证明当事人未按《药品经营质量管理规范》经营药品的事实；

3、身份证复印件2份，证明负责人李瑾和店长张凤芬的公民身份情况；

4、《营业执照》、《药品经营许可证》复印件各1份，证明当事人的经营主体资格情况；

5、委托授权书1份，证明负责人不能到场配合调查，委托店长配合调查，并处理相关事宜；

6、《元谋县食品药品监督检查记录表》复印件1份，证明执法人员对当事人现场检查存在问题的情况；

7、楚雄久泰药业有限公司怀德仁连锁大药房配送单（随货同行）复印件1份，证明当事人对特殊管理的药品“复方甘草口服溶液（批号：220104）”未执行双人验收的违法事实；

8、楚雄久泰药业有限公司怀德仁连锁大药房配送单（随货同行）复印件和计算机系统销售记录1份及现场查获剩余3盒青霉素V钾片实物图片1张，证明当事人销售青霉素V钾片（批号：211102）账、货不符的违法事实；

9、“一退两抗”小程序实名登记销售记录查询截图1份，证明当事人从5月1日至5月31日销售抗菌药乙酰螺旋霉素片未在小程序上进行实名登记的违法事实。

2022年6月17日，本局书面告知当事人拟处罚意见，并告知当事人享有陈述、申辩的权利，在法定期限内，当事人未向本局提出陈述、申辩意见。

当事人未按《药品经营质量管理规范》经营药品的行为违反了相关法律法规的规定，鉴于当事人在调查中积极主动配合，能深刻认识到自己的错误，如实陈述违法事实，积极提供证据材料，且未造成危害后果，根据《云南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条“当事人有下列情形之一，可以依法从轻行政处罚：”第（一）项“积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，我局决定对当事人给予从轻处罚。

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，我局决定对当事人未按《药品经营质量管理规范》经营药品的违法行为作如下处罚：

1.责令当事人于2022年6月30日前改正未按《药品经营质量管理规范》经营药品的违法行为；

2.给予警告。

如不服本处罚决定，可以根据《中华人民共和国行政复议法》，在收到本决定书之日起60日内向元谋县人民政府申请行政复议，或者根据《中华人民共和国行政诉讼法》在6个月内向元谋县人民法院提起行政诉讼。行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

                                                                                 元谋县市场监督管理局

                                                                                        2022年6月28日